Foto: Breno Esaki/Agência Saúde DF/ Agência Brasil
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou na sexta-feira (6) que vai manter a indicação da vacina de dose única da Janssen contra a covid-19. Na quinta-feira (5), a FDA (Food and Drug Administration, agência reguladora dos Estados Unidos) decidiu limitar o uso do imunizante devido ao risco raro de causar coágulos sanguíneos.
A agência brasileira avaliou que os benefícios da vacina compensam: “Até o momento, os benefícios superam os riscos para todas as vacinas aprovadas pela Anvisa”. E concluiu que “neste momento, a agência não identifica a necessidade de ações regulatórias quanto à vacina da Janssen ou qualquer outra”.
Os casos de síndrome de trombose com trombocitopenia (quando há a formação de coágulos sanguíneos) associados às vacinas de adenovírus são muito raros e geralmente se dão na exposição à 1ª dose. Contraindicações de uso já constam na bula, incluindo a de não aplicar dose de reforço a quem teve a doença.
Na nota (leia a íntegra abaixo), a Anvisa disse que teve uma reunião com a FDA para avaliar a situação. No encontro, a agência norte-americana afirmou que a vacina é segura, mas prefere priorizar outras “diante do risco raríssimo”.
Nos EUA, a injeção da Janssen pode ser administrada nos casos em que as outras vacinas aprovadas não estiverem disponíveis, quando houver contra-indicação do uso de outras marcas ou se a pessoa que for receber não aceitar outro imunizante.
Segundo a Anvisa, o Ministério da Saúde deve definir sobre “a priorização de um imunizante em detrimento de outro”.
EIS A ÍNTEGRA DO COMUNICADO DA ANVISA:
“No dia 22 de abril, após o FDA comunicar no fórum de agências reguladoras (ICMRA) que faria restrições no uso da vacina da Jansssen, a Anvisa se reuniu com essa agência para avaliar os dados e compreender o racional da decisão. Durante a reunião, foi informado que não há nova preocupação de segurança, mas diante do risco raríssimo de TTS, o FDA entende que a utilização de outras vacinas naquele país devem ser priorizadas.
“As vacinas de adenovírus possuem risco de síndrome de trombose com trombocitopenia, já descrito em bula aprovada pela Anvisa. São casos raríssimos, que geralmente ocorrem após exposição à primeira dose com vacina desta plataforma.
“No Brasil, estão aprovadas as vacinas da Janssen e AstraZeneca/Fiocruz de plataforma de adenovírus. Dessa forma, ainda que o indivíduo tenha tomado a vacina contra Covid-19 de outra plataforma previamente, a exposição pela primeira vez a uma vacina de adenovírus numa dose de reforço pode gerar, em uma frequência raríssima, o efeito indesejado de TSS.
“A Anvisa mantém a avaliação contínua da relação benefício-risco de todas as vacinas autorizadas no Brasil. Até o momento, os benefícios superam os riscos para todas as vacinas aprovadas pela Anvisa. Assim, neste momento, a Agência não identifica a necessidade de ações regulatórias quanto à vacina da Janssen ou qualquer outra.
“Quanto à restrição do uso, as contraindicações já aprovadas constam em bula, incluindo a de não administrar dose de reforço a quem apresentou TTS na primeira dose.
“Ressalta-se que cabe ao Ministério da Saúde a definição da política de imunização e de avaliação de tecnologias em saúde, a fim de definir a priorização de um imunizante em detrimento de outro, que são refletidas no Plano de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.”
Poder 360